EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Réactions allergiques systémiques
- Irritation oculaire
- Irritation locale
- Diarrhée associée à Clostridium difficile
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans les essais cliniques, 210 sujets adultes nationaux (États-Unis) et 2 130 sujets étrangers ont reçu la pommade nasale BACTROBAN. Moins de 1 % des sujets nationaux ou étrangers participant aux essais cliniques ont été retirés en raison d’effets indésirables.
Dans les essais cliniques nationaux, 17 % (36 sur 210) des adultes traités par la pommade nasale BACTROBAN ont signalé des effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés au médicament. Le tableau 1 montre l’incidence des effets indésirables qui ont été signalés chez au moins 1 % des adultesenrôlés dans les essais cliniques menés aux États-Unis.
Tableau 1 : Réactions indésirables( ≥ 1% d’incidence) – Adultes participant à des essais américains
| Réactions indésirables | %. de sujets ayant présenté des réactions Pommade nasale BACTROBAN (n = 210) |
| Maux de tête | 9% |
| Rhinite | 6% |
| Troubles respiratoires, y compris la congestion des voies respiratoires supérieures | 5% |
| Pharyngite | 4% |
| Perception du goût | 3% |
| Brûlures/ picotements | 2% | Toux | 2% | Prurit | 1% |
Les effets indésirables suivants, possiblement liés au médicament, ont été signalés chez moins de 1% des adultes inscrits aux essais cliniques nationaux : blépharite, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur à l’oreille, épistaxis, nausée et éruption cutanée.
Expérience après commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation après commercialisation de la pommade nasale BACTROBAN. Comme ils sont rapportés volontairement par une population de taille inconnue, il est impossible d’estimer leur fréquence. Ces réactions ont été choisies pour être incluses en raison d’une combinaison de leur gravité, de la fréquence de leur signalement ou d’un lien de causalité potentiel avec la pommade nasale BACTROBAN.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, urticaire, angioedème et éruption cutanée généralisée .
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Bactroban Nasal (pommade à la mupirocine calcique)
.
0 commentaire